今年以來(lái)，浙江省杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化舉措，優(yōu)化服務(wù)，持續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械安全監(jiān)管。截至目前，已新增第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案898個(gè)，取消備案312個(gè)，變更備案1713個(gè)，變更說(shuō)明書(shū)177個(gè)，備案清理規(guī)范工作成效明顯。

杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級(jí)備案機(jī)制，以產(chǎn)品備案審核難易程度將第一類產(chǎn)品備案分為ABC三個(gè)等級(jí)，并發(fā)布《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)》，規(guī)范資料填報(bào)要求，大大提升了備案質(zhì)量和效率。組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專家對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)核查，進(jìn)一步核查產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、性能技術(shù)要求和預(yù)期用途是否與備案一致，是否存在虛假備案、擅自變動(dòng)預(yù)期用途、“高類低備”等行為。

同時(shí)，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升行動(dòng)，對(duì)183家未備案或?qū)嶋H信息與備案信息不符的生產(chǎn)企業(yè)予以公告，并從供方管理、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)分析和糾正預(yù)防等環(huán)節(jié)入手，分批分期對(duì)企業(yè)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，督促問(wèn)題整改，基本實(shí)現(xiàn)“清理一批、規(guī)范一批、提升一批、淘汰一批”。

此外，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局還對(duì)零售藥店經(jīng)營(yíng)“冷敷貼”類產(chǎn)品開(kāi)展專項(xiàng)治理，組織“冷敷貼”類產(chǎn)品專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)76批。